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Injection Product

Home 제품소개 유형별 Injection Product
라이넥 주 BEST

라이넥 주

구분
의약품 (Injection Product)
  • 주요성분 및 함량
    human placenta hydrolysate 1㎖/㎖
    효능 및 효과
    만성간질환에 있어서의 간기능의 개선
    용법 / 용량
    1. 피하 또는 근육주사
    2. 1일 2mL
    3. 증상에 따라 1일 2~3회 주사
    포장단위
    2㎖ X 10, 25, 50 Amps
    보관방법
    차광밀봉용기, 실온보관(1~30℃)
  • 1. 경고
    - 앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용 시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주위하십시오.
    - 이 약은 주성분의 원료인 인태반을 채취할 때에는 문진, 감염증관련 검사를 실시하는 것과 함께 이 약의 제조공정에 있어서 가열처리를 행하는 안전대책을 취하고 있지만, 원료인 인태반에서 유래하는 감염증 전파의 위험성을 완전히 배제할 수 없으므로 필요한 최소량만 사용하십시오.
    2. 다음 환자에는 투여하지 않습니다.
    이 약 및 이 약에 포함된 성분에의 과민반응 환자
    3. 다음 환자에는 신중하게 투여합니다.
    알레르기 체질의 환자
    4. 이상반응
    - 쇽 : 사람조직유래의 단백 아미노산제제이므로 쇽증상의 발현 가능성은 부정할 수 없습니다.
    이와 같은 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치와 함께 경과를 충분히 관찰하십시오.
    - 과민반응: 때때로 오한, 발열, 발진 등의 과민반응이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지합니다.
    - 주사부위 : 때때로 동통, 발적, 경결 등이 나타날 수 있습니다.
    - 기타 : 때때로 여성형 유방이 나타날 수 있으므로, 이러한 경우에는 투여를 중지합니다.
    5. 일반적 주의
    이 약을 사용해야 할 경우에는 질병의 치료에서의 이 약의 필요성과 함께, 이 약의 제조에 대해 감염증을 방지하기 위한 안전대책이 취해지지만, 인태반을 원료로 유래하는 감염증 전파의 위험성을 완전히 배제할 수 없음을 환자에게 설명하고, 이해를 얻기 위해 노력해야 합니다.
    6. 임부 및 수유부에 대한 투여
    - 동물을 이용한 생식발생독성시험에 대하여 기형발생을 포함, 해당독성이 없다고 생각 됩니다.
    - 지금까지의 사용경험으로도 임부 및 수유부에 대한 부작용이나 영향은 보고되어 있지 않습니다.
    7. 소아에 대한 투여
    저체중 출생아, 신생아, 영·유아 또는 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않습니다.(사용경험이 적다.)
    8. 고령자에 대한 투여
    일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 신중히 투여합니다.
    9. 과량 투여시의 처치
    전격성 간염치료에서의 대량 투여의 보고는 있으나, 이 약에 관한 과량 투여 및 그 유용성이나 안전성에 관해서는 확립되어있지 않습니다. (사용경험이 적다.)
    10. 적용상의 주의
    - 피하, 근육내 주사에 있어서는 조직, 신경에의 영향을 피하기 위해 아래의 사항에 주의 합니다.
    1) 주사부위에 대해서는 신경주행부위를 피해 신중히 투여합니다.
    2) 반복하여 주사할 경우에는, 예를 들면 좌우 바꾸어 가며 주사하는 등 동일부위를 피합니다.
    3) 주사침을 주입했을 때 격통을 호소한다든지 혈액의 역류를 본 경우에는 곧 침을 뽑고, 부위를 바꾸어 주사합니다.

    - 앰플을 자를 때 미소한 유리조각의 혼입을 피하기 위하여 앰플에 줄을 그은 후 에탄올, 면 등으로 닦고 자르는 것이 바람직합니다.

    - pH8.5 이상의 강염기성 약물과 직접 혼화할 때, 약리활성이 감소하는 경우가 알려져 있습니다.
    11. 기타(임상재평가 결과)
    국내에서 ALT 수치가 정상상한치(40U/L)의 1.5배 이상인 알코올성 간염 및 비알코올성 지방간염 환자 194명(시험군95명,대조군99명)을 대상으로 실시한 유효성 및 안전성 평가 임상시험에서 이 약을 최대 6주간 투여한 결과, 투여완료시점의 ALT수치가 투여전 수치 대비 20%이상 개선된 피험자의 비율을 평가지표로 한 유효성이 대조군과 비교해 열등하지 않음이 확인되었습니다.

    본 임상시험의 안전성 평가 결과, 이상반응의 발현율은 이 약과의 인과관계와 상관없이 20.00%(19명/95명,21건)이었으며,
    이 중 이 약과 관련이 있는 이상 약물반응 발현율은 발진 1명(1건)으로 1.05%(1명/95명,1건)이었습니다.

의약품 허가변경사항

제품별 허가변경 사항을 확인하실 수 있으며, 자세한 변경내용은 첨부파일을 통해 확인하실 수 있습니다.

번호 변경사항 상세정보 변경일
1 라이넥 주의 허가사항 -사용상의 주의사항- 이 변경되었습니다. 다운로드 2015.04.13
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게시일 : 2016년 05월 01일