GC Wellbeing

▶ FDA 권장 통계법을 적용한 항의약품항체(ADA) 면역원성 평가 방법 발표

▶ 분석법에 대한 최적화(Optimization)와 검증(Validation)수행으로 성공적인 임상시험 지원

임상시험 검체분석 기관 ㈜지씨씨엘(Global Clinical Central Lab)이 10일 개최된 2022년 GC녹십자 사이언스 데이(GC Biopharma Science Day)에서 바이오의약품의 항의약품항체(Anti-drug antibody, ADA)면역원성 평가를 주제로 세션 발표를 진행했다.

GC녹십자 사이언스 데이는 GC녹십자에서 주관하는 계열사 네트워킹을 위한 심포지엄이다. 이번 심포지엄에서는 GC녹십자 계열사에서 260여명이 참석해 진행중인 다양한 연구에 대해서 발표하고 정보를 공유했다.

지씨씨엘 BA1팀 인경민 팀장은 바이오의약품의 면역원성(Immunogenicity)을 주제로 미국 FDA가 2021년 발표한 논문에 소개된 ADA 분석법에 사용되는 통계 방법의 해설과 지씨씨엘에서 이를 적용, 직접 통계 시뮬레이션하여 검증한 결과와 실제 분석이 적용된 사례를 소개했다.

BA2팀의 현재욱 부팀장은 생물안전 3등급 연구시설 BL3(Bio safety Level3) 시설을 활용한 초첨감소중화시험법(FRNT)과 지씨씨엘에서 이를 활용하여 수행하고 있는 코로나 바이러스 관련 연구에 대해 포스터 발표를 진행했다.

이희주 지씨씨엘 연구소 운영(Lab Operations) 본부장은 “지씨씨엘은 FDA 가이던스에 준하여 ADA 면역원성을 평가함으로써 글로벌 수준의 분석서비스를 제공한다”고 말했다.

한편, 지씨씨엘은 식약처 GCLP(Good Clinical Laboratory Practice) 인증기관으로 임상 1상부터 4상까지 임상시험 전 주기 분석 서비스를 제공하는 임상시험 검체 분석 전문기업이다. 글로벌 품질 기준에 맞춘 다양한 분석 플랫폼과 더불어 자체 검체 운송 물류시스템을 기반으로 아시아 권역 및 전세계 파트너사들의 임상시험 검체 분석을 지원하고 있다. <끝>